当前位置:凯发一触即发-凯发k8国际 > 凯发一触即发的解决方案 > 口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求
(一)口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)或欧盟医疗器械条例eu2017/745(mdr)加贴ce标志,对应的标准是en14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。
(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行ce认证。
(2)非无菌医用口罩:企业只需进行ce自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
2. 个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例eu2016/425(ppe)要求,由授权公告机构进行ce认证并颁发证书,对应的标准是en149。
(二)防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)或欧盟医疗器械条例eu2017/745(mdr)获得ce认证,非无菌医用防护服只需进行ce自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例eu2016/425(ppe)获得ce认证。
(三) 欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)授权的公告机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械条例eu 2017/745(mdr)授权的公告机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.欧盟个人防护装备条例eu2016/425(ppe)授权的公告机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
二、美国对口罩等防疫用品准入要求
(一)口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(fda)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(niosh)管理。
1. 医用口罩
医用口罩需通过fda注册,企业直接向fda申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:
(1)已经获得niosh注册的n95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510k),直接进行fda工厂注册和医疗器械列名。
(2)如果获得持有510k的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510k批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过niosh注册,企业直接在niosh申请。
(二)防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(fda)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(niosh)管理。企业直接在fda或niosh进行注册申请。
三、中国境内具有口罩等防疫用品ce认证能力的认证机构名录
四、中国境内可以开展医疗器械管理体系(iso13485)认证的机构名录
信息来源:国家市场监督管理总局